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丝素蛋白生物材料的绿色制备及健康领域的缓释应用

     丝素蛋白是一种从蚕茧中提取的结构性蛋白质,能够制成多种形态的生物材料。丝素蛋白是唯一一个具有两亲性质(亲水和疏水)和油水表面活性的天然来源高分子材料,油滴大小、稳定性和分散性等乳化效果与分子量分布、分子结构变化密切相关,可以通过多种物理和化学手段进行精准调控,可以替代或减少中高档化妆品中的化学成分,开发过敏人群适用的产品。我们的材料制备工艺不需要任何有机溶剂、化学交联剂、强酸强碱以及高温高压,符合绿色环保的生产理念。

     新型丝素蛋白材料的应用在国内外刚起步,高品质原料供应不足,影响了在化妆品、食品保健品等领域的大规模应用,本项目立足于自主知识产权基础上的材料开发和制备生产,着力打造高端丝素蛋白材料供应商品牌,打造世界级的丝素蛋白原料供应中心。


  • 丝素蛋白
  • 绿色制备工艺
  • 常温运输保存
  • 吨级量产
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丝素蛋白生物材料的绿色制备及健康领域的缓释应用
丝素蛋白生物材料的绿色制备及健康领域的缓释应用

项目介绍

■ 项目背景


丝素蛋白是一种从蚕茧中提取的结构性蛋白质,能够制成多种形态的生物材料,如多孔海绵状支架、薄膜、凝胶、微米及纳米颗粒等,相比于胶原蛋白(天然材料)及聚酯共聚物(合成材料)等传统的生物材料,由丝素蛋白制成的生物材料具有机械强度高、降解速度可控、生物相容性好以及免疫原性和炎症反应低、安全可靠等优点,因而是一种理想的生物医用材料,是当前为数不多可以规模化生产和应用的生物材料。

能够被大规模开发应用的高端医用生物材料是种稀缺资源,现代医药发展多年,真正被开发成功的天然生物材料仅有胶原蛋白、透明质酸纳(玻尿酸)、壳聚糖、聚乳酸等为数不多的品种,而再生丝素蛋白从原料供应、市场需求、材料特性、技术积累突破等多个角度看,都具备成为新一代天然生物材料的代表。



1)高端生物材料发展趋势 - 绿色、可降解



生物材料种类繁多,其中天然来源的生物材料,如胶原蛋白、透明质酸等以其优异的生物相容性和组织再生诱导性而越来越受到人们的关注,近些年被广泛用于美容护肤、美容填充、组织再生修复等领域,开发出可降解骨、软骨、皮肤、血管等人工组织产品。但是,相比合成聚合物,天然来源的生物材料通常具有生物安全性较差、纯化难度大、力学性能和降解性能较难控制等缺点。此外,在这些材料制备过程中均需要使用化学交联剂对材料进行固化处理,而这些化学物质很难通过后续处理工艺完全去除,长期体内使用会有癌变风险。

近年来国内外研究者已将目光放到丝素蛋白材料上,希望其优异的生物相容性、安全性、降解周期、制备方式等特征能够解决临床治疗上的诸多问题。我们开发的丝素蛋白加工过程不需要使用任何有机溶剂和化学交联剂,而加工后的丝素材料机械性能优异,在人体内可控降解为18种天然氨基酸,不引起任何免疫和炎症反应,且材料能有效包埋并长时间释放药物,尤其是生物活性大分子类药物,是当前其它主要天然生物材料(如胶原蛋白和透明质酸)所不具备的,对开发出供临床应用的新型生物医用材料和医疗器械具有特殊的意义。



2)国际对高端医用生物材料的竞争



本世纪初中国和美国对丝素蛋白基础材料的研发几乎同时起步,但截至目前,中国无论是在材料研究和应用的广度上,还是深度上都同美国的距离越拉越大。美国大学拥有丝素蛋白核心发明专利近100项,欧美10余家从事丝蛋白材料开发的公司多是从该大学获得技术授权,涉及生物医药、医疗器械、食品保鲜、美容护肤、家装、纺织纤维加固、环境保护等领域。国内对丝蛋白材料研究和应用的范围集中在美容护肤和医疗器械,不仅参与的企业和资金投入数量少,而且应用产品不成熟,缺少高品质、市场接受度高占有率大的产品。

生物医用材料所属行业是国家确定重点发展的战略新兴产业,是典型的朝阳产业。科技部在2011年12月31日正式发布了“医疗器械科技产业‘十二五”’专项规划”,强调了“生物医用材料加工与制备”,“医用高值材料的自主制造,打破进口垄断”。2017年国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代指南”中,明确把丝素蛋白制备技术作为核心关键技术进行攻关,我们团队承担了该项攻关任务。



3)发展前景



除了生物医药领域,在非医领域,丝素蛋白做为食品保健品助剂、护肤与个人护理产品、卫生用品、环境保护、纺织纤维加固等行业,在美国和欧洲都正在得到快速开发和应用,相关企业和研究机构对高品质的丝素蛋白材料的需求也日益迫切。国内对再生丝素蛋白材料的应用刚刚起步。



■ 技术关键点及创新点


1)关键技术


可复溶冻干丝素蛋白


传统的丝蛋白纯化工艺不仅周期长(3天以上),制成的丝素蛋白溶液在常温下通常只能保存1-2周,长途运输还容易使得蛋白溶液聚集变性。为了有效克服上述问题,开发完全可复溶的冻干丝素蛋白,使其在室温下稳定保存2年以上,解决长途运输和保存的难题,为丝素蛋白材料的规模化推广应用走出最为关键的一步。


纳米级材料制备


将丝素蛋白制备成纳米材料,用于包埋水难容物质,如精油、晶体防晒剂等,获得水相的乳化产品,纳米级材料不仅性质稳定,也利于人体快速吸收。


活性物质包埋 


在丝素蛋白材料中,以凝胶、微球、微胶囊等形式包埋细胞、生长因子、抗氧化剂等活性物质,广泛用于医药、医疗器械、食品保健品、护肤品、卫生用品等领域。  


批量化生产工艺


  目前我们对丝素蛋白材料的生产已经由“克级”提升到了“公斤级”,可以形成每年“吨级”生产规模。本项目正在寻找扩产地点,生产规模将提升到年产100吨以上,成为世界上最大的丝素蛋白原料生产商。


2)创新点、先进性


1.材料创新


 再生丝素蛋白在医药、医疗器械、化妆品、卫生用品等领域的应用刚刚开始,非常符合天然、绿色生产、低免疫原性、无刺激、可降解、安全性高、生物相容性好等发展理念,是一种正在被大健康领域广泛接受的创新型生物材料。


2.生产工艺创新


 量产工艺,我们的规模化生产工艺,突破了丝素蛋白材料的克级、公斤级生产规模,率先达到了吨级生产规模。

 绿色工艺,我们的丝素蛋白生产工艺,不使用强酸强碱,及任何有毒制剂,无噪音,无废气,是一种绿色生产工艺,特别适合于生物医药、医疗器械、食品保健品、化妆品的原料生产。


3.技术创新


 冷冻干燥技术创新:克服丝素蛋白冷冻易变性、不复溶的缺点,将丝素蛋白溶液冻干成粉、球、膜块等不同形式,利于常温保存和运输。并可将细胞生长因子、蛋白多肽药物甚至益生菌、小球藻等活体细胞与丝素蛋白混合后冻干,从而达到长期保持其生物活性的目的,易于开发成药物、化妆品、保健品。

乳化技术创新:利用丝素蛋白材料,将水难容物质乳化成水相材料。例如,巴斯夫防晒效果最好的T150晶体,由于水难容,在防晒剂中最多能够添加到1%,距离5%的目标值差距很远。利用丝素蛋白乳化的T150防晒剂,能够轻松将T150在防晒剂中提高到5%含量。

 可注射微球创新:市场上成熟的可注射微球缓释药物,多是由PLGA材料(化学合成)制备, 由于制备工艺使用剧毒材料,不仅生产周期长,残余毒性也使得PLGA无法包埋生物活性药物。丝素蛋白可注射微球,制造周期短,无有毒试剂残留,包埋药物的缓释时间长达5个月以上。


■ 技术优势


无生物污染的高纯度原料。从蚕茧提纯获得的丝素蛋白溶液纯度高、无化学残留、无病毒污染危险。胶原蛋白和玻尿酸材料通常通过动物组织提取、微生物发酵、化学合成等几种方法获得。动物组织和微生物提取法具有病毒和内毒素残留等生物安全风险,且根据动物组织来源和提取工艺的复杂程度,价格可能十分昂贵。化学合成法虽然价格便宜但通常有有机溶剂和化学品残留,影响产品质量。而蚕桑养殖需要在洁净和绿色的环境中进行,且由于丝素蛋白在蚕丝中的含量极高(>70%),我们团队的提纯过程全程绿色,因此所获得的丝素蛋白溶液纯度高(>99%),无任何有毒化学和生物物质残留风险。

无化学交联剂。我们采用物理手段不需要化学交联剂即可实现从丝素蛋白溶液出发制备凝胶、薄膜、颗粒等材料,因而产品对皮肤无任何刺激作用。胶原蛋白、玻尿酸、琼脂糖等天然高分子聚合物从溶液到水不溶材料的制备过程中均需要使用戊二醛等有毒化学交联剂,而这些化学物质很难通过后续处理工艺完全去除,因此会对皮肤产生刺激作用,长时间使用会有癌变风险。



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■ 应用案例


各种形态的可溶冻干丝素蛋白产品

丝素蛋白微球(护肤品原料)

丝素蛋白乳液原料(精油/防晒剂)

丝素蛋白医学美容凝胶

丝素蛋白微球(药物载体)


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