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可吸收生物活性骨诱导材料

      本项目研究一种人工骨替代材料,该产品具有植入后3个月左右诱导骨缺损完全再生、自身被彻底降解吸收的优异性能,安全性可靠,适用于骨缺损、骨折、骨裂、骨肿瘤、骨坏死、脊柱关节融合等临床病症。是国际上首个替代自体骨移植的人工骨材料。


  • 人工骨材料
  • 骨诱导再生
  • 生物相容性
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可吸收生物活性骨诱导材料
可吸收生物活性骨诱导材料
可吸收生物活性骨诱导材料

项目介绍

■ 项目背景


由于羟基磷灰石、磷酸钙等具有较好的生物相容性,其在化学性质上与无机骨质非常类似,在临床上已应用多年,但是在活体内降解速度很慢而影响了骨的再生修复。合成材料(如聚甲基丙烯酸甲酯、聚乳酸等) 完全不能降解或降解产物引起机体不良反应。作为选择,取自尸体的同种异体骨在临床上已被广泛利用,但还是存在无法降解、抗原去除不彻底引发的妨碍骨缺损修复、引发免疫排斥反应等缺陷,且这种植骨材料的来源越来越少。目前市场上出现的异种骨(猪骨),由于无法彻底去除抗原,除具有不降解吸收、妨碍骨缺损修复等缺陷外、免疫排斥反应发生更加强烈。上述各种骨移植材料均为生物惰性材料,不参与骨代谢循环,植入人体后长期均存在引发骨质疏松、骨坏死的可能。因此,能替代自体骨的、具有短期内(3个月左右)彻底被降解吸收同时诱导骨缺损再生、彻底去抗原、无传播疾病风险的人工生物活性骨材料的研发成为目前的热点和方向。本项目产品的产业化将成为国际上第一个能替代自体骨移植的人工生物活性骨材料,可避免手术是取自体骨作为填充,避免造成病人的二次创伤。


■ 技术关键点及创新点


1) 关键技术

模仿天然骨的成分,主要由钙磷盐和少量的胶原蛋白组成。其中的胶原蛋白可作为无机盐的粘合剂防止植入后在体内分散游走,同时作为骨细胞增殖的营养成分和诱导因子;钙磷盐参与骨循环代谢形成自体骨。

已攻克的技术核心:

1)新型钙磷盐合成工艺;

(2)调整钙磷盐与胶原蛋白的配比,使合成的人工骨材料降解吸收的速度与骨缺损再生匹配;

(3)动物胶原蛋白病毒灭活和抗原祛除工艺验证;

(4)大生产工艺的标准化和产品质量的稳定性。

待完成的工作:

1)生产车间建设;

2)完成产品临床验证;

(3)获得医疗器械注册证。

关键的技术突破点:本产品用国内外从未采用过的磷酸钙盐作为无机成分,制备的骨修复材料能彻底降解吸收并具有卓越的诱导再生能力。


2) 创新点、先进性

1工艺创新 本项目产品的生产工艺已申报国家发明专利,在国际上具有首创性;本项目工艺采用常温液体反应法制备低结晶度钙磷盐,成本低廉、产率高、节省能源;本项目产品从原料开始即为自行生产,具有产品质量稳定可控、不受供货商左右、成本低的优势;本项目工艺生产出的人工骨孔隙率高、空隙联通好、得率高结构创新 本项目产品不同于以往的致密型非活性人工骨、在成分和微观结构上类似天然松质骨,有利于人工骨的降解吸收和自体骨的重建。

2成分创新 本产品用国内外从未采用过的磷酸钙盐作为无机成分,制备的骨修复材料能彻底降解吸收并具有卓越的诱导再生能力。

3性能优异 与国内产品及国外进口产品对比本产品的生物可降解性及诱导自体骨再生能力均明显优于现有市场产品,具有诱导大段骨缺损快速修复的独特功能。国际上首个替代自体骨移植的人工骨材料。


■ 技术优势


本项目产品的优势是在骨愈合期内诱导缺损完全再生,人工骨完全被降解吸收,不存在医生担心的排异反应。

本项目产品与国内外现有产品相比不是同质竞争的关系,而是现有产品的更新换代,但在销售推广时仍存在很多困难。因为市场已被现有产品占领,医生已习惯用具有力学刚性,在手术时能支撑骨缺损的人工骨材料。但这些材料不同程度地存在排异反应,医生不会首选人工骨做为植骨材料(经调研,使用比例约为20%)。


■ 应用案例


本项目正在开展临床验证,已验证病例73例,疗效达到预期。


腰椎后路减压植骨融合内固定术(广州军区广州总医院病例)



术前CT显示椎间狭窄


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术中植入骨诱导材料


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术后1周X片可见骨再生


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术后3个月再生融合好


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对照品(英国产品)植入后显影,术后1月随引流管流失不显影或弱显影


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对照组术后1个月CT(未见骨再生,实验组术后1周骨再生明显)  术后3个月CT少量骨再生












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