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可视化体外诊断试剂盒及其核心材料的开发

      传统的酶联免疫吸附剂测定(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)试剂盒,加入目标物通常只能产生一种颜色变化,当目标物浓度加大时,溶液颜色随之加深。人类肉眼对颜色的变化比较敏感,但对于同一种颜色的深浅变化并不敏感,因此传统酶联免疫分析法(ELISA)通常只能通过肉眼进行定性分析,若需要对目标物进行定量测定通常需要借助一些专门的仪器才能实现。本项目根据ELISA中显色底物四甲基联苯胺(TMB2+)与金纳米棒的反应,精确调控金纳米棒的长径比发生有规律的变化,进而引起溶液的颜色发生系列变化,从而开发一种新型多色ELISA体外诊断试剂盒,通过多彩颜色变化实现对目标物的高灵敏、可视化定量检测,并将其用于检测不同的临床诊断标志蛋白,特别是肿瘤标志物。该技术区别与现有的成熟商品化解决方案的主要特征是不需要借助任何检测仪器,只需要通过肉眼观察颜色的变化,即可对临床诊断标志物进行可视化定量检测,从而可以使原来只能在医院通过大型医疗设备进行检测的一些疾病可以在患者自己家里得到早期诊断,推进家庭医疗、智慧医疗的概念。


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可视化体外诊断试剂盒及其核心材料的开发
可视化体外诊断试剂盒及其核心材料的开发
可视化体外诊断试剂盒及其核心材料的开发
可视化体外诊断试剂盒及其核心材料的开发

项目介绍

■ 项目背景


 Kalorama Information的市场报告,全球IVD市场2009~2011年的年复合增长率为6.7%。美国著名的医药咨询公司Frost&Sullivan的预测,2013~2015年,全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.8%。我国体外诊断市场规模高速增长、市场空间巨大。未来几年中国市场的平均复合增长率在15%-20%之间。

从国内外体外诊断试剂的发展状况可以推测,未来几年中,家用诊断将成为体外诊断的主流发展方向,自动化和快速化是体外诊断技术发展的“两极”,产品种类将日益丰富,并且产品更新的速度将不断加快,并由于核心技术的不断积累,体外诊断技术的发展更加体现模块化的特点。


■ 技术关键点及创新点


1) 关键技术


1.通过颜色变化实现对目标物的可视化定性或定量分析技术


 科学家已经通过理论和实验得出,人类肉眼可以分辨出多达1000万种不同的颜色变化。因此,通过肉眼来实现对临床诊断标志物的定量测定从理论上来说是可行的。同时,我们近期的实验结果也表明,纳米材料与传统ELISA相结合可以产生丰富的颜色变化,从而可以实现对目标物的可视化定性或定量分析。相关实验结果已经申请发明专利两项。


2.多彩可视化ELISA分析技术


我们的前期实验表明,TMB2+在酸性条件下能够氧化金纳米棒,并产生一系列的颜色变化(如图6所示)。随着TMB2+加入量的逐渐增大,溶液的颜色也发生相应的变化,由棕色逐渐变为蓝色、紫色、酒红色、淡黄色,最后变为亮黄色。根据紫外吸收光谱可以看出,AuNRs的长径比逐渐变小,纵向等离子吸收峰逐渐蓝移,且吸收强度也逐渐减小。径向等离子峰强度也相应的逐渐减弱,并在400nm处出现一个新的吸收峰。基于此实验现象,项目申请人拟将其与ELISA联用,有望研制出一种新型的可视化ELISA分析方法。


image.png


如图不同浓度TMB2+在酸性条件下氧化金纳米棒的效果图。其中左图为氧化后溶液呈现的颜色; 右图为其对应的吸收光谱图。


2) 创新点


本项目特色和创新之处在于,拟开发一种可以产生多种颜色变化的ELISA分析方法,从而解决传统ELISA比色方法颜色单一变化,需要借助大型设备对目标物进行定量检测的问题。在不同浓度的目标物存在条件下,本项目拟开发的多色ELISA预计将产生多达7种颜色变化,因此无需借助任何分析仪器,实现通过多彩颜色变化对目标物进行可视化定量分析。此方法有望在一些缺乏大型医疗检测仪器的地区,如广大的农村地区及一些偏远山区,以及一些大型仪器不方便到达的现场得到推广应用。同时,因为此类多色变化ELISA方法无需任何分析仪器,还有望推广到普通家庭使用。


■ 技术优势


本产品与目前主流的ELISA诊断方法相比,具有以下两方面的明显优势:首先,从成本上考虑,市场上一台进口自动生化分析仪招标价在200万元人民币左右,国产仪器也在100万元左右,而本产品通过肉眼检测,无需用到这些大型仪器,因此检测成本将大大降低; 其次,从便携方面考虑,自动生化分析仪需要占用1平方米左右的桌面,重达50公斤左右,因此仅适合固定安放在实验室中使用。而本产品无需使用这些设备,只要用到一块酶标板,非常方便携带与储藏。鉴于上述特点,本产品特别适用于床旁检测(POC)及家用诊断行业,而传统ELISA方法并不适用于上述领域,从而可以很大程度上避免与目前主流ELISA试剂盒的直接市场竞争。



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